1. 일시: 2024년 6월 19일 2. 장소: 부산 벡스코 (부산광역시 해운대구 APEC로 55) 3. 세부 내용 -한국미생물생명공학회 S4세션 (Progress Meeting for the Development Project of Next-Generation Therapeutics Based on Microbiome Technology)을 오픈하여 연구과제 및 연구내용을 발표함 -발표 참여자와 발표 내용은 아래 표와 같음 S4 | Progress Meeting for the Development Project of Next-Generation Therapeutics Based on Microbiome Technology Chair: Ju-Hoon Lee (Seoul National University), Joo-Hong Park (Seoul National University) Session Time Title & Speaker S4-1 14:15-14:35 Development of Therapeutic Microbes for the Treatment of Chronic Intractable Inflammatory Diseases Jin-Woo Bae (Kyung-Hee University) S4-2 14:35-14:55 Treatment of Chronic Respiratory Diseases with Updated Microbiome Technique Sei Won Lee (University of Ulsan College of Medicine) S4-3 14:55-15:15 Discovery of Multiomics-based Immunomodulatory Pharmabiotics in Lupus Seung-Ki Kwok (The Catholic University of Korea) S4-4 15:15-15:35 Multi-omics-based Therapeutic Target Development for the Prevention of Disease Progression in Patients with Inflammatory Bowel Disease Seong-joon Ko (Seoul National University) S4-5 15:35-15:55 Exploring the Immunomodulatory Potential of Microbiome Communities in Cancer Immunotherapy: Insights from Clinical and Mouse Model Studies Hanwoo Park (Korea Advanced Institute of Science and Technology [KAIST]) S4-6 15:55-16:15 Development of Microbiome-based Therapeutics for Lung Cancer Se-Hoon Lee (Samsung Seoul Hospital) * Sponsored by Ministry of Science and ICT / National Research Foundation of Korea

1. 일시: 2023년 12월 2. 제작: 서울대학교 3. 세부 기능 -홈페이지 개설을 통해 사업소개와 내용을 안내하고 총괄/단위 과제에 소속된 연구 책임자와 연구원을 소개함 -연구과제의 우수 사업 성과를 공유하고 홍보함에 따라 연구과제 간 정보교류와 네트워킹 강화를 도모하여 연구력 향상에 기여함 -최신 마이크로바이옴 치료제 사업 동향 및 생명윤리 가이드라인을 게시하여 과제와 사업관련 사항에 대한 정보를 제공함 -공지사항(행사 개최 및 진행사항 등)에 대한 정보를 공유함

1. 일시: 2023년 12월 22일 2. 장소: 웨스틴 조선 서울 호텔 (서울 중구 소공로 106) 3. 세부내용 -각 부처(과기부, 복지부, 산업부) 사업의 1차년도 연구 내용을 발표하여 연구 성과를 공유함 패널 토의와 종업 토론을 통해 연구 진행의 활성화와 신규 후속 대형 마이크로바이옴 예타 사업과의 연계방안을 모색함 폐회식 이후 연구 협력을 위한 범부처 연구자 소통 시간을 마련하여 연구 협력에 대한 네트워킹을 조성함 각 부처에 따른 사업과 과제에 대한 내용은 다음 표와 같음 사업명 과제명 연구책임자 <과기부>마이크로바이옴 기반 차세대 치료 원천기술개발사업 (만성 난치성 감염증질환) 만성 난치성 염증 질환 마이크로바이옴과멀티오믹스분석을 통한 장간 축 타겟 기전 규명 및 맞춤형 생균함유 복합치료제 개발 배진우 교수(경희대) (난치성 호흡기 질환) Microbiome을 응용, 난치성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 생균치료제플랫폼 개발 이세원 교수(서울아산병원) (전신홍반루푸스난치성 면역질환) 환자 및 동물 모델을 통한 멀티오믹스기반 면역조절 파마바이오틱스및 후보소재의 발굴과 유효성 안전성 규명 연구 곽승기 교수(가톨릭의대) (염증성 장질환) 염증성장질환 다중오믹스연구를 이용한 마이크로바이옴기반 치료제 개발 고성준 교수(서울대병원) (면역항암치료) 인체 분변 유래 Core Microbiome Community 발굴을 통한 차세대 함암파마바이오틱스개발 박한수 교수(광주과기원) (폐암치료) 폐암에서 개인 맞춤 항암치료를 위한 마이크로바이옴기반 치료제 프로토타입 개발 이세훈 교수(삼성서울병원) <복지부>병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발사업 (장내) 난치성 면역매개 염증질환 및 인간 면역결핍 바이러스 감염 연구를 위한 장 마이크로바이옴기반 바이오 빅데이터 통합분석 플랫폼 구축 이창균 교수(경희대병원) (피부) 한국인 표준 피부마이크로바이옴데이터 확보를 통한 피부질환 마이크로바이옴비교임상연구환경 구축 설우준 교수(중앙대병원) (구강호흡기) 구강 및 호흡기 마이크로바이옴데이터 플랫폼 구축 및 바이오마커탐색 지숙 교수(아주대병원) (비뇨생식) 여성비뇨생식기관마이크로바이옴데이터 플랫폼 구축 및 비교임상연구 정근오 교수(경북대병원) <산자부>휴먼 마이크로바이옴 의약품 제품화 지원 사업 (간이식) 간이식 환자들의 치료 및 예후 향상을 위한 마이크로바이옴기반 치료기술 개발 이광웅 교수(서울대병원) (신경인성방광/소아발생 요로감염) 휴먼 마이크로바이옴기반 신경인성방광및 소아 발생 요로감염 치료제 및 치료기술개발 이정원 교수(이화여대) (화농성 한선염및 중증여드름) 마이크로바이옴-멀티오믹스통합 분석 기반 화농성 한선염및 중증여드름의 휴먼마이크로바이옴면역치료기술 개발 이영인 교수(연세대병원)

1. 일시: 2023년 11월 01일~2023년 12월 2. 제작: 서울대학교 3. 세부내용 -마이크로바이옴치료제 시장 및 최신 생명윤리 동향 안내서는 마이크로바이옴 시장의 최신 연구 트렌드 및 사업화정보 업데이트 도모를 통해본 사업 연구의 유효성 및 실현 가능성 향상에 목적을 두고 있음 -책자 발간을 통해 국내외 생명윤리 동향 및 가이드라인을 제공함에 따라 이를 숙지하여 마이크로바이옴 치료제 시장으로의 적용 가능성 향상을 도모하고자 함 -23년 12월 5일 연차보고회를 통해 위 사진과 같은 안내서를 공유함

1. 일시: 2023년 12월 5일 2. 장소: 인터콘티넨탈 서울 코엑스 비바체홀 (서울 강남구 봉은사로 524) 3. 세부내용 -사업 내 제 1차 정기 연차 진도점검을 통해 연구 방향 및 내용을 검토함 -만성 난치성 염증 질환, 항암치료에 대한 생균치료제와 파마바이오틱스 개발에 관한 내용을 공유하였으며, 위와 같은 결과 공유는 타 연구팀 간 노하우 및 결과 공유를 통해 연구에 대한 이해도를 확장하는 기회를 가짐 -총괄연구 진행을 통해 차년도부터 진행될 기술가치평가 준비를 위해 연구기술 전문가의 자문을 받고 토의하는 기술을 가짐 자세한 연구주제에 대한 내용은 다음 표와 같음 학회 발표 내용 및 발표자 연구주제 및 발표 내용 발표자 소속 만성 난치성질환용 생균치료제 또는 생균항암 복합치료제 개발 및 작용기전 연구 만성 난치성 염증 질환 마이크로바이옴과 멀티오믹스 분석을 통한 장-간 축 타겟 기전 규명 및 맞춤형 생균항유 복합치료제 개발 배진우 교수 경희대 마이크로바이옴을 응용 난치성 폐쇄성 폐질환의 생균치료제 플랫폼 개발 이세원 교수 서울아산병원 마이크로바이옴기반 만성 난치성 면역/염증성 질환 치료 원천기술 개발 전싱홍방루푸스환자 및 동물 모델을 통한 멀티오믹스기반 면역조절 파마바이오틱스 및 후보소재발굴 및 유효성 평가 곽승기 교수 서울성모병원 염증성질환 다중오믹스연구를 이용한 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 고성준 교수 서울대병원 마이크로바이옴기반 항암 치료 원천기술 개발 인체 분변 유래 core microbiome community 발굴을 통한 차세대 항암 파마바이오틱스 개발 박한수 교수 광주과기원 폐암에서 개인 맞춤 항암 치료를 위한 마이크로바이옴 기반 치료제 프로토타입 개발 이세훈 교수 삼성서울병원 총괄 연구 마이크로바이옴 차세대 치료원천기술개발 사업의 핵심 원천 치료기술 개발 및 활용 지원 이주훈 교수 서울대

Gut Microbes. 2024 Jan-Dec;16(1):2412376.   Title : Gut microbiome therapy: fecal microbiota transplantation vs live biotherapeutic products   Authers : Do-Yeon Kim1, So-Yeon Lee1, Jae-Yun Lee1, Tae Woong Whon2, June-Young Lee1,3, Che Ok Jeon4, Jin-Woo Bae1,3   Affiliations : 1Department of Life and Nanopharmaceutical Sciences and Department of Biology, Kyung Hee University, Seoul, Korea.2Microbiology and Functionality Research Group, World Institute of Kimchi, Gwangju, Korea.3Department of Biomedical and Pharmaceutical Sciences, Kyung Hee University, Seoul, Korea.4Department of Life Science, Chung-Ang University, Seoul, Korea.   DOI : 10.1080/19490976.2024.2412376.   Abstract :The human intestine hosts a complex ecosystem of various microorganisms, collectively known as the gut microbiome, which significantly impacts human health. Disruptions in the gut microbiome are linked to various disorders, including gastrointestinal diseases, such as Clostridioides difficile infection and inflammatory bowel disease, as well as metabolic, neurological, oncologic conditions. Fecal microbiota transplantation (FMT) and live biotherapeutic products (LBPs) have emerged as prospective therapeutic procedures to restore microbial and metabolic balance in the gut. This review assesses the latest advancements, challenges, and therapeutic efficacy of FMT and LBPs, highlighting the need for standardization, safety, and long-term evaluation to optimize their clinical application.   Keywords : CDI; FMT; Gut microbiome; IBD; LBP; cancer; dysbiosis; metabolic disorders; neurological disorders.

Sci Rep. 2024 Dec 5;14(1):30308.   Title : Toll-like receptor 3 signaling attenuated colitis-associated cancer development in mice   Authers : Kee Young Chung1, 2, Seulji Kim3,2, Hee Tae Yoon2, So Hyun Kwon2, Hyun Sun Park2,4, Jong Pil Im5, Joo Sung Kim5, Ji Won Kim6, Yoo Min Han2,7, Seong-Joon Koh8,9,10   Affiliations :1Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University College of Medicine, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, 03080, Korea.2Laboratory of Intestinal Mucosa and Skin Immunology, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea.3Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences, Seoul, Korea.4Department of Dermatology, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Korea.5Division of Gastroenterology, Department of Internal medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea.6Division of Gastroenterology, Department of Internal medicine, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Korea.7Department of Internal Medicine and Healthcare Research Institute, Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center, Seoul, Korea.8Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University College of Medicine, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, 03080, Korea. jel1206@snu.ac.kr.9Laboratory of Intestinal Mucosa and Skin Immunology, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea. jel1206@snu.ac.kr.10Division of Gastroenterology, Department of Internal medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea. jel1206@snu.ac.kr.   DOI : 10.1038/s41598-024-76954-1   Abstract :Inflammatory bowel disease is associated with a high risk of colitis-associated cancer (CAC). We evaluated the role of TLR3 in CAC using a murine model. Wild-type (WT) and TLR3-knockout (TLR3-/-) mice received azoxymethane (AOM) 12.5 mg/kg intraperitoneally on day zero, followed by three cycles of 2% dextran sulfate sodium (DSS) for five days and free water for two weeks. We evaluated clinical indices, such as weight change, colon length, histological severity of colitis, and tumor number. We performed immunofluorescence assays for phospho-IκB kinase and β-catenin in colon tissues. To elucidate the antitumorigenic mechanism of TLR3 signaling, we injected poly(I: C) or phosphate-buffered saline intraperitoneally into an AOM/DSS-induced tumorigenesis model in WT mice. We also evaluate the direct antitumor effect of TLR signaling in AOM-treated WT and TLR3-/- mice without DSS. TLR3 deficiency increased tumor burden and colitis severity in the colon tissue than in the WT mice. β-catenin immunoreactivity was higher in TLR3-/- mice, while phospho-IκB kinase expression was similar. TLR3 activation by poly(I: C) did not reduce tumor burden in WT mice, but long-term AOM administration without DSS significantly increased tumor burden in TLR3-/- mice. TLR3 signaling attenuates CAC development, suggesting it may be a target for preventing CAC in inflammatory bowel disease.

Drug Resist Updat. 2024 Nov:77:101159.   Title : Comprehensive metabolomic analysis identifies key biomarkers and modulators of immunotherapy response in NSCLC patients   Authers : Se-Hoon Lee1, Sujeong Kim2, Jueun Lee3, Yunjae Kim2, Yanghyun Joo2, Jun-Yeong Heo4, Heeyeon Lee3, Charles Lee5, Geum-Sook Hwang6, Hansoo Park7   Affiliations : 1Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea; Department of Health Sciences and Technology, Samsung Advanced Institute of Health Sciences and Technology, Sungkyunkwan University, Seoul, South Korea.2Department of Biomedical Science and Engineering, Gwangju Institute of Science and Technology (GIST), Gwangju, South Korea.3Integrated Metabolomics Research Group, Western Seoul Center, Korea Basic Science Institute, Seoul, South Korea.4Department of Health Sciences and Technology, Samsung Advanced Institute of Health Sciences and Technology, Sungkyunkwan University, Seoul, South Korea.5The Jackson Laboratory for Genomic Medicine, 10 Discovery Drive, Farmington, CT 06032, USA.6Integrated Metabolomics Research Group, Western Seoul Center, Korea Basic Science Institute, Seoul, South Korea; College of Pharmacy, Chung-Ang University, Seoul 06974, South Korea. Electronic address: gshwang@kbsi.re.kr.7Department of Biomedical Science and Engineering, Gwangju Institute of Science and Technology (GIST), Gwangju, South Korea; Genome&Company, GWANGGYO FLAX DESIAN 7F, Changnyong-daero 256beon-gil 50, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16229, South Korea. Electronic address: hspark27@gist.ac.kr.   DOI : 10.1016/j.drup.2024.101159   Abstract :Although immune checkpoint inhibitors (ICIs) have revolutionized immuno-oncology with effective clinical responses, only 30 to 40 % of patients respond to ICIs, highlighting the need for reliable biomarkers to predict and enhance therapeutic outcomes. This study investigated how amino acid, glycolysis, and bile acid metabolism affect ICI efficacy in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. Through targeted metabolomic profiling and machine learning analysis, we identified amino acid metabolism as a key factor, with histidine (His) linked to favorable outcomes and homocysteine (HCys), phenylalanine (Phe), and sarcosine (Sar) linked to poor outcomes. Importantly, the His/HCys+Phe+Sar ratio emerges as a robust biomarker. Furthermore, we emphasize the role of glycolysis-related metabolites, particularly lactate. Elevated lactate levels post-immunotherapy treatment correlate with poorer outcomes, underscoring lactate as a potential indicator of treatment efficacy. Moreover, specific bile acids, glycochenodeoxycholic acid (GCDCA) and taurolithocholic acid (TLCA), are associated with better survival and therapeutic response. Particularly, TLCA enhances T cell activation and anti-tumor immunity, suggesting its utility as a predictive biomarker and therapeutic agent. We also suggest a connection between gut microbiota and TLCA levels, with the Eubacterium genus modulating this relationship. Therefore, modulating specific metabolic pathways-particularly amino acid, glycolysis, and bile acid metabolism-could predict and enhance the efficacy of ICI therapy in NSCLC patients, with potential implications for personalized treatment strategies in immuno-oncology. ONE SENTENCE SUMMARY: Our study identifies metabolic biomarkers and pathways that could predict and enhance the outcomes of immune checkpoint inhibitor therapy in NSCLC patients.   Keywords : Amino acid metabolism; Bile acid metabolism; Glycolysis metabolism; Immune checkpoint inhibitors; Metabolomic analysis; Non-small cell lung cancer.

Sci Rep, 2024 Feb 6;14(1):3018.    Title : Smartphone application-based rehabilitation in patients with chronic respiratory and cardiovascular diseases   Authers : Chiwook Chung1,2, Ah-Ram Kim3, Dongbum Kim4, Hee Kwon4, Seong Ho Lee1, Il-Young Jang5, Min-Woo Jo6, Do-Yoon Kang#7, Sei Won Lee#8   Affiliations : 1Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea2Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine, Gangneung, Republic of Korea3Department of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea4LifeSemantics Corp., Seoul, Republic of Korea5Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea6Department of Preventive Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea   DOI : 10.1038/s41598-024-53583-2   Abstract : Rehabilitation improves symptoms, quality of life, and survival in patients with chronic respiratory or cardiovascular disease. We evaluated smartphone application-based rehabilitation programs for patients with chronic respiratory or cardiovascular diseases. This was a single-center prospective single arm study. Participants underwent smartphone application-based pulmonary or cardiac rehabilitation for 12 weeks. A total of 93 participants were recruited, and 75 visited after rehabilitation. Their median age was 67.0 (interquartile range, 60.0-70.8) years, and 60 (80.0%) were men. For patients with chronic respiratory disease (n = 41), VO2peak (median 13.7 to 15.4 ml/kg/min, P = 0.049), chronic obstructive pulmonary disease assessment test (median 14 to 6, P < 0.001), Euro-QoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index (median 0.795 to 0.862, P = 0.001), and Health-related Quality of Life Instrument with 8 Items (HINT-8) index (median 0.784 to 0.855, P < 0.001) were significantly improved. For patients with chronic cardiovascular disease (n = 34), VO2peak (median 21.8 to 23.3, P = 0.007), EQ-5D-5L index (median 0.871 to 1.000, P = 0.037), and HINT-8 index (median 0.890 to 0.903, P < 0.001) were significantly improved. The smartphone application-based rehabilitation program improved exercise capacity and quality of life in patients with chronic respiratory or cardiovascular disease.Trial registration: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05383950 (20/05/2022).

송도 바이오클러스터[인천경제자유구역청 제공. 재판매 및 DB 금지]美 하버드 케네디스쿨 벨퍼 센터 평가…"中, '바이오 1위' 美 추격할 수도"(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 우리나라 바이오 분야 순위가 글로벌 10위에 해당한다는 미국 싱크탱크 평가가 나왔다.9일 한국바이오협회에 따르면 하버드 케네디스쿨 벨퍼 센터는 최근 발표한 '핵심 및 신흥 기술 지수'에서 이같이 평가했다.벨퍼 센터는 인공 지능(AI), 바이오, 반도체, 우주, 양자 등 5개 주요 첨단 기술에 대해 한국, 미국, 중국, 유럽 등 25개국 순위를 매겼다.그 결과 우리나라는 반도체 분야 내 우위를 바탕으로 종합 5위를 기록했다.항목별로 보면 AI 9위, 반도체 5위, 바이오 10위, 양자 12위, 우주 13위로 평가됐다.바이오 분야에서는 미국이 1위를 차지했다. 이어 중국, 유럽, 일본, 영국, 독일, 인도, 호주, 캐나다, 한국 등 순이었다.벨퍼 센터는 "미국은 모든 부문에서 강력하나 완전한 패권을 가지고 있지는 않다"며 "한국, 유럽, 일본과의 협력을 통해 양자, 반도체, 바이오 분야에서 훨씬 더 강력한 힘을 발휘할 수 있을 것"이라고 언급했다.아울러 "5대 첨단기술 부문 중 중국이 바이오 분야에서 미국을 추월할 가장 즉각적인 기회를 가지고 있다"고 평가했다.벨퍼 센터는 "중국은 외국 장비에 대한 의존도 등으로 인해 반도체와 첨단 AI 분야에서 뒤처져 있다"면서도 "제약 생산, 양자 감지 및 양자 통신에서 강점을 지닌 만큼 바이오, 양자 분야에서는 미국과 격차가 훨씬 적다"고 설명했다.실제 미국과 중국은 바이오 분야에서 전반적으로 비슷한 성과를 거두고 있다고 한국바이오협회는 전했다. 중국은 특히 광범위한 대규모 공공 투자와 국가 지원 제조를 통해 의약품 생산에서 우위를 점하고 있는 것으로 평가된다.한국의 경우 아직 대규모 공공 및 민간 자본을 바이오 강점으로 전환하지 못했다고 벨퍼 센터는 국가별 보고서에서 지적했다.다만 바이오 분야에 대한 한국의 관심 등을 고려하면 주목해야 할 국가라고 덧붙였다.한국바이오협회는 "국내 바이오 기술 육성을 위해 바이오 빅데이터, 규제 조화, 연구개발(R&D) 확대, 인력 개발 등이 권고된다"고 전했다.유한주(hanju@yna.co.kr)기자 프로

김종원 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장바이오 혁신신약 및 첨단의료기기을 개발하고 임상승인 및 품목허가를 받기위해서는 품질 GMP 자료, 품질 CMC 자료, 비임상 약리독성시험자료, 4임상 안전성 유효성시험자료(임상시험계획서 포함) 등 4가지 자료가 필요하다고 알려져 있습니다.효과가 있는 치료제는 임상 안전성 유효성 시험자료 중 유효성시험에서 기허가된 치료제보다 더 좋은 효과를 입증해야 합니다. 임상시험 개발기간은 10~15년이 걸린다고 알려져 있어서, 임상시험결과를 조기에 예측하는 것은 아주 중요한 개발 역량이라고 할 수 있습니다.품목허가를 결정하는 임상시험결과를 잘 예측할수있는 비임상 약리독성시험이 아주 중요하다고 잘 알려져 있습니다. 비임상 효력시험이 임상시험결과를 잘 예측할 수 있어야 임상개발단계에서 효과입증에 실패하지 않고 성공적으로 효과적인 치료제를 개발할 수 있다고 알려져 있기 때문입니다.현재 수행되고 있는 전형적인 비임상 효력시험에서 효과가 잘 나타나는 경우에 한하여 임상1상시험이 시작되게 됩니다. 임상1상시험에 진입한 신약 후보물질 중 품목허가를 받은 경우는 평균 9.6%라고 알려져 있습니다. 즉 비임상 동물효력시험에서 효능이 있어도 임상시험 결과로서 입증이 되고 품목허가를 받을 확률은 10%입니다.첨단대체시험법은 사람 임상시험결과를 더 잘 예측할 수 있는 새로운 대체시험법을 이야기하며, 새로운 대체시험법은 임상시험결과를 더 잘 예측할 수 있어야 효용가치가 높다고 할 수 있겠습니다.중개과학(Translational Science)은 도출된 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가가 가능하도록 필요한 자료를 만들어 낼 수 있는 과학을 이야기 합니다. 중개과학자 (Translational Scientist) 는 도출된 신약 후보물질을 임상승인이 가능하도록 만들고, 품목허가가 가능하도록 만드는 전문가입니다.규제과학(Regulatory Science)은 바이오의약품, 첨단의료기기 등의 임상승인 및 품목허가를 위한 의사결정에 필요한 과학을 이야기합니다. 몇십년 동안의 중개과학의 경험과 성과를 종합적으로 리뷰하여 규제지체현상을 파악하고, 애로사항을 청취하여 갭분석을 통한 임상승인 및 품목허가를 위한 개발전략을 설계하는 규제과학의 우선순위를 결정하게 됩니다.규제과학자 (Regulatory Scientist)는 중개과학자가 만드는 자료가 임상승인 및 품목허가를 위해 필요한 자료로서. 과학적 타당성과 근거를 제시할 수 있도록 개발 규제전략, 이행, 총합적인 근거(totality of evidence)로 제시하는 전문가입니다.중개과학을 연구하는 미국 국가연구소는 NCATS라고 알려져 있습니다. 미국 국립첨단중개과학연구소 (National Center for Advancing Tranasltional Sciences, NCATS)는 2011년에 설립되었으며, 혁신 치료제 및 의료기기의 개발, 시험, 사업화를 신속하게 하기 위한 혁신적인 시험과 기술 발전을 지원하는 기관입니다.중개과학과 규제과학중개과학은 바이오의약품, 의약품, 의료기기 후보물질을 임상승인 및 품목허가를 받기위해 필요한 것을 연구하는 과학입니다. 규제과학은 임상승인과 품목허가를 받기위해 요구되는 품질, 비임상 약리독성시험, 임상 안전성 유효성 시험에 대한 의사결정에 필요한 과학적 타당성과 과학적 근거를 만드는 과학입니다.많은 전문가들과 일반인이 중개과학과 규제과학을 잘 알고있는 내용인 듯 해보이는데, 일반인 뿐만 아니라 많은 전문가들도 아직 잘 구분하지 못하고 있는 것 같습니다.1. 중개과학이란 뭘 말하는 걸까요? 중개과학은 무엇을 이야기하는 걸까요?2. 그러면 중개과학자들이 하는 일은 과연 무엇일까요? 어떤 연구를 하는 사람을 중개과학자라고 할까요?3. 왜 중개과학이 중요할까요?4. 중개과학자들이 하는 과학의 성과를 통해 임상승인과 품목허가를 잘 진행되고 있나요?5. 중개과학자들아 그렇게 많은 노력을 했는데도, 임상승인과 품목허가를 받는데 아직도 어려워하는 것은 무엇 때문일까요?6. 중개과학자들이 많은 노력을 해왔는데, 임상승인 및 품목허가에 어려움이 많은 이유는 무엇 때문이었을까요?7. 규제지체현상은 왜 계속되는 걸까요?8. 규제과학은 어떻게 규제지체 현상을 해소할 수 있을까요?9. 규제과학을 통해서 임상승인과 품목허기를 더 빠르게, 신속하게 받을 수 있을까요?10. 그러면 중개과학과 규제과학은 어떻게 다를까요? 어떻게 달라져야 할까요?기초연구부터 임상시험까지기초연구를 임상시험으로 이행하는 것이 어렵다고 알려져 있습니다. 국내 연구자들이 세계 최고의 연구결과를 신문방송에 발표하곤 합니다. 그런데 몇년이 지나도 임상1상시험 승인 받지 못하는 경우도 많습니다. 임상1상시험 승인을 받았더라도 10년이 지나고, 15년이 지나도 품목허가를 못 받고 있는 경우가 많습니다. 혁신 제약 및 바이오 연구개발회사가 만들어지고, 투자를 받고, 상장을 하고, 개발이 진행되고 있어도 품목허가는 여전히 어려운 챌린지입니다. 허가관점에서 다시 살펴보았습니다. 왜 임상승인을 못 받고 있고, 왜 품목허가를 못 받고 있는 걸까요?중개과학은 신약 후보물질이 임상승인 및 품목허가를 받기 위해 필요한 품질, 비임상, 임상 분야 연구 관점의 과학입니다. 중개과학을 통해 많은 임상승인과정에 대한 과학적 허들을 해결해왔던 과학입니다. 몇십년 동안 중개과학을 발전시켜왔지만, 임상승인 받는데 어려움이 계속 있고, 규제지체가 나타나고 있습니다 학계 및 제약바이오회사 연구소에서의 연구자의 접근 방식입니다. 미국 NIH(국립보건연구원) 27개 연구소 중 NCATS에서 Science입니다.규제과학은 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가를 받기 위해 필요한 품질 GMP, 품질 CMC, 비임상 약리독성시험, 임상 안전성 유효성 시험 분야 규제 관점의 과학입니다. 중개과학을 통한 노력에도 불구하고, 임상승인 및 품목허기에 지체현상이 나타나고 있습니다. 중개과학이 규제관점을 제대로 반영 못해서 규제에 대한 이해도가 높지 않아서 임상승인에 필요한 자료가 제대로 준비가 안 되고 있습니다. 규제지체 현상을 해결하기 위한 빈틈에 대한 문제해결형 과학입니다. 제약바이오회사의 개발자들이 느끼는 과학적 챌린지를 규제과학 관점에서 해결하는 과학입니다. 허가심사를 담당하는 미국 FDA의 Science입니다.중개과학의 규제과학지원으로 첨단의료제품의 신속한 허가중개과학은 기초과학을 통한 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가까지 가능하도록 만들기위한 과학이라고 알려져 있습니다. 중개과학을 통하여 기초과학으로부터 임상 1/2상까지 품질, 비임상, 임상 허들을 돌파하여, 개발을 잘 하도록 지원한다고 말하고 있습니다. 신약 연구개발자들이 죽음의 계곡(valley of death)을 잘 넘어갈 수 있도록 다리(브릿지)를 만들어서 쉽게 건너가게 지원한다고 표현하고 있습니다. 이런 브릿지는 중개과학 혁신을 통하여 '죽음의 계곡'을 넘길수있도록 과학적인 기술 및 시험법 개발 및 밸리데이션을 통하여 지원한다고 잘 알려져 있습니다. 미국 NIH 등 연구개발자 관점에서 중개과학을 통해 과학적에 기초하여 임상승인 통과를 위해 노력하고 있습니다. 그런데, 연구개발자 입장에서 볼 때, 가야 하는 목표와 방향성을 늘 고민해야 합니다. 중개과학 관점으로 임상승인과 품목허가를 위해 노력을 하고 있지만, 규제기관에서의 임상승인과 품목허가는 늘 쉽지만은 아닌, 어려운 챌린지라고 알려져 있습니다.중개과학으로 돌파하지 못하고 있는 챌린지 및 허들을 미국 FDA 허가심사 관점에서 의사결정에 도움이 될 수 있는 과학적 타당성과 과학적 근거를 제시할 수 있는 (품질, 비임상, 임상) 규제과학을 연구하여, 문제해결형 대안을 제시하고, 적용하여 신속하고 빠른 임상승인과 품목허가가 되길 기대하고 있습니다.오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)은 과학적 기초와 중개연구에 필요한 지원을 강화하고, 국내 공공기관 CRDMO (위탁연구개발제조기관)에서 생산되는 자료가 규제인정(regulatory acceptance)을 받을 수있도록 qualitification된 규제자료가 만들어지도록 규제전략 지원을 통하여, 4개 센터(바이오신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터)의 중개과학 코디네이터들과 규제과학지원단의 규제과학 지원을 통하여 신속한 제품화를 앞당겨 첨단의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌이 되겠습니다.

(서울=연합뉴스) 조승한 고미혜 기자 = 정부가 이공계 대학원생에 매달 일정 금액 지원을 보장하는 '이공계 연구생활장려금' 사업에 9년간 9천790억원을 투입한다.과학기술정보통신부는 25일 '2025년 제2회 국가연구개발사업평가 총괄위원회'를 열어 지난해 예비타당성 조사 면제 대상으로 지정된 '이공계 대학원 학생인건비 지원' 사업계획 적정성 검토 결과를 확정했다고 밝혔다.이 사업은 이공계 대학원생에게 지원되는 학생인건비, 연구장학금 등을 통합 관리하는 연구개발(R&D) 지원제도로 올해부터 2033년까지 9년간 예산을 투입한다.사업 참여 학교의 연구활동 중인 이공계 대학원생은 석사과정생의 경우 최소 80만원, 박사과정생은 최소 110만원을 보장받을 수 있다.과기정통부는 총사업비의 경우 추후 참여학교 규모에 따라 적정성 재검토 등을 통해 변동 가능하다고 밝혔다. 올해는 29개 대학이 참가 의사를 밝힌 상황이다.이날 총괄위는 마찬가지로 지난해 예타면제 대상으로 지정된 질병관리청의 '팬데믹 대비 mRNA 백신개발 지원사업'의 경우 올해부터 2028년까지 4년간 5천52억원을 투입하는 것을 확정했다.이 사업은 미래 팬데믹 대응을 위해 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼을 개발하기 위해 비임상 단계부터 품목허가까지 지원하는 것으로, 이번 검토 확정을 통해 mRNA 백신 비임상 4개 과제 지원이 시작된다.질병청은 코로나19 mRNA 백신 비임상 시험 연구개발 등의 사업준비 절차는 작년 10월부터 진행해 왔다며, 앞으로 관련 위원회 심의를 거쳐 확정한 뒤 4월까지 협약 체결과 연구 착수 등을 조속히 추진한다고 밝혔다.이후 임상 1~3상 단계를 거쳐 2028년 품목허가를 받는 게 목표로, 이를 통해 신속 개발 플랫폼을 확보하면 미래 팬데믹 위기 시 최대 200일 내 초고속 백신 개발이 가능할 것으로 질병청은 전망했다.류광준 과기정통부 과학기술혁신본부장은 "지난해 국가적 시급성이 높은 사업들을 선별하여 예타 면제하고, 오늘 사업계획 적정성 검토 결과까지 마무리함으로써 최소 1년은 사업 착수를 앞당길 수 있었다"며 "기존 예타 제도의 틀 내에서도 R&D 유연성과 신속성 확보를 위해 노력하고, 궁극적으로 R&D 예타 폐지 등 선도형 R&D 추진을 위한 시스템 개편을 차질 없이 완수하겠다"고 말했다.고미혜(mihye@yna.co.kr)조승한(shjo@yna.co.kr)

미국 백악관이 7년~10년간 653억 달러(75조5651억여 원)의 예산을 투입하는 계획을 발표했다. 코로나19로 인한 팬데믹(지구적 대유행)이 재발하지 않도록 26개 바이러스군에 대한 백신 개발 및 신속한 실험과 생산을 위한 계획이다.에볼라, 지카, 니파, 라사열 같은 팬데믹 후보 바이러스 20여개에 대한 선제적 백신개발을 추진하겠다는 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장의 발언이 현실화한 것이다.3일(현지시간) 이를 발표한 에릭 랜더 백악관 과학기술정책국장은 1960년대 인간의 달 착륙을 목표로 했던 아폴로 프로젝트에 비견했다. 이는 현재 팬데믹 대응에 나서고 있는 모든 정부 부서의 업무를 통제하는 ‘미션 통제 센터’를 필요로함을 의미한다고 과학전문지 사이언스가 같은 날 보도했다.27쪽 분량의 계획서에 따르면 거의 40%의 돈이 백신 개발에 쓰이고 20% 미만이 치료비로 투입될 예정이다. 나머지는 새로운 진단법 개발, 조기 경보 시스템 구축, 공중보건 개선 및 세계보건 협력에 쓰인다.상세 내용으로 들어가면 백신의 경우 인간을 감염시키는 것으로 알려진 26개 바이러스군을 겨냥하고 있다. 또 새로운 병원균이 발견될 경우 100일 이내에 백신 개발, 시험, 승인을 완료(코로나19 때에 비하면 3배나 빠른 속도)하고 130일 이내에 미국민에 대한 백신 공급, 200일 이내에 전 세계를 대상으로 백신공급에 나선다는 목표가 제시돼 있다.임상시험에 들어갈 경우 몇 주 내에 10만 명이 임상시험에 참여할 수 있도록 사전 네트워크를 구축한다는 내용도 포함돼 있다. 이는 코로나19 때의 임상시험 대상 3만 명에 비해 3배 이상 않은 숫자다. 이밖에 피부 패치나 비강 스프레이와 같은 새로운 백신투약 기술도 모색될 예정이다.이 계획은 현재 의회에 상정돼 있는 3조5000억 달러 규모의 내년 예산안에서 150억 달러를 우선 책정했다. 나머지 503억 달러에 대해선 향후 6~9년간 추가 지원받을 수 있도록 의회의 협조가 요청된 상태다. 랜더 국장은 이 예산의 의회 통과를 “매우 낙관한다”고 밝혔다.랜더 국장은 “미국 역사상 처음으로 이러한 유형의 과학 기술 발전으로 인해 우리는 축적된 데이터베이스를 업데이트하는 것을 넘어 우리의 능력 자체를 변화시킬 수 있는 기회를 갖게 됐다”며 “5년 후의 우리는 이 같은 위기에 더 잘 대응하게 될 것”이라고 말했다. 계획서도 코로나19로 미국이 치른 비용이 지금까지 16조 달러가 넘는다는 점에서 653억 달러의 예산은 미미한 수준이라는 점을 강조하고 있다.미국 의회가 어떻게 대응할지는 불확실하다. 이 제안은 미래의 전염병 예방 및 대비를 개선하기 위해 4년에 걸쳐 300억 달러를 지출하겠다는 이전 요청을 확대한 것이다. 그렇지만 정작 민주당의 내년도 예산안에는 이중 50억 달러만 포함됐다. 이 때문에 많은 공중 보건 전문가로부터 혼란스러운 대응으로 코로나19 위기를 확산한 미국 정부의 실수를 되풀이하고 있다고 비판 받았다.이번 계획에 대해서도 야심 찬 계획이라고 하기엔 재원이 불충분하다는 비판이 나온다. 미네소타대의 역학자인 마이클 오스터홀름 교수는 “착수금은 괜찮지만 실행에 옮기게 됐을 때 충분한 자원을 제공하지 못할 수 있다”면서 “현실적이 되려면 우리가 정말 갖고 싶은 것을 뒤로 미룰 줄 알아야한다”고 말했다.가시적 성과를 너무 앞세운 탓에 그를 뒷받침할 기초연구가 부실해질 수 있다는 지적이다. 보스턴대 신종전염병정책·연구센터를 설립한 나히드 바델리아 교수도 이번 프로젝트가 약물과 신기술에만 초점을 맞췄을 뿐 그걸 구축하는데 필요한 인프라 투자는 부족해 보인다고 아쉬움을 밝혔다.한건필 기자

SK바이오사이언스가 국제기구와 협력해 SARS(중증 급성 호흡기 증후군) 바이러스 국제표준물질(ISM) 확립 프로젝트를 성공적으로 수행하며 R&D(연구개발) 역량을 다시 한번 입증했다.SK바이오사이언스는 글로벌 감염병 위기에 대응코자 세계보건기구(WHO)가 주관한 'SARS 바이러스 국제표준물질 확립을 위한 공동 연구'에 유일한 민간 기업으로 참여, 성공적으로 프로젝트를 완료했다고 12일 밝혔다.WHO는 앞서 지난해 10월 SARS 바이러스 국제표준물질을 공표했고, SK바이오사이언스는 이 과정에서 면역원성 분석 연구를 진행하는 등 핵심적인 역할을 수행했다. 해당 프로젝트에는 SK바이오사이언스 외에도 국제백신연구소(IVI), 미국 FDA(식품의약국), 영국 MHRA(의약품 및 건강관리제품 규제청), 중국 NIFDC(국가식품의약품검사소) 등 글로벌 보건안보를 선도하는 12개 보건 당국 및 기관들이 함께 했다.국제표준물질은 백신의 품질과 안전성, 유효성 등을 비교하고 평가하기 위해 기준으로 사용되는 물질이다. 감염병의 경우 국제표준물질이 없으면 백신과 치료제의 유효성 검증이 어려운 만큼 이번에 공표된 SARS 바이러스 국제표준물질은 전 세계 연구기관의 백신과 치료제 개발 과정에 필수적으로 활용될 예정이다.SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난 2022년 WHO가 주관한 코로나19(SARS-CoV-2) 국제표준물질 확립 연구에도 참여했었다.박용욱 SK바이오사이언스 바이오연구본부장은 "WHO 프로젝트에 참여해 기술력을 인정받고 인류 보건에 기여할 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 글로벌 네트워크와 협력해 감염병 대응 기술력 확보에 최선을 다할 것"이라고 말했다.SK바이오사이언스는 감염병혁신연합(CEPI)과 협력해 넥스트 팬데믹 대응 프로젝트인 '100일 미션'도 수행하고 있다. 그 일환으로 mRNA 백신 플랫폼을 구축하고 있으며 최근 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560'의 임상 1/2상 시험계획을 승인받는 등 다양한 연구 개발에 착수해 있다.천옥현 okhi@kormedi.com